Hoja Informativa ISO 9001 Comprendiendo los cambios

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1 Revisiones ISO Hoja Informativa ISO 9001 Comprendiendo los cambios Cambios que se aproximan

2 ISO 9001 de un vistazo Cómo funciona ISO 9001? ISO 9001 puede ser aplicado a todo tipo de organizaciones de cualquier tamaño y las ayuda a poner sistemas y procesos en su lugar para asegurar que la organización este enfocada en comprender y cubrir las necesidades de los clientes. Para hacer esto requiere que la organización identifique, gestione, controle y mejore aquellos procesos que pueden tener impacto en la satisfacción del cliente. Más sobre la estructura de ISO 9001 Como un estándar reconocido internacionalmente para Gestión de Calidad, ISO 9001 está construido sobre el enfoque Planear-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA por sus siglas en inglés). Este es el principio operativo de todos los estándares de sistema de gestión ISO. Para ponerlo en el contexto de gestión de calidad, el enfoque PDCA funciona de la siguiente manera: Planear. Comprenda el ambiente de su negocio y los requerimientos del cliente e identifique cómo estos afectan a su organización. Hacer. Implemente sus planes de acción de calidad y gestión. Verificar. Monitoree y mida sus procesos y operaciones contra los objetivos de la compañía y reporte los resultados. Actuar. Adopte medidas para mejorar el rendimiento de la satisfacción del cliente de forma continua. El impacto en las organizaciones de ISO 9001:2015 Hay 3 áreas clave que consideramos tendrán un impacto significativo. Muchos de nuestros clientes reconocen que las normas funcionan mejor cuando están alineadas con las estrategias de negocio de una organización y por lo tanto el rol de la alta dirección en el desarrollo es clave. El mayor énfasis en los objetivos y establecimiento de metas asegura que el nuevo estándar ponga al Liderazgo en el centro de su pensamiento. En segundo lugar, todo es sobre integración, una nueva estructura de alto nivel ha sido introducida para asegurar que los diferentes estándares se apoyan unos a otros. Los estándares futuros serán consistentes en su estructura y mejor integrados a ISO 9001 resultando en procesos enlazados y actividades que entregan valor y eficiencia. Y en tercer lugar es sobre gestionar el cambio en los negocios, comprendiendo los riesgos y desafíos que pueden impactar la habilidad de su organización para cumplir con los requerimientos del cliente y tomar un enfoque preventivo. Quién puede beneficiarse de ISO 9001? Organizaciones nuevas en ISO 9001 La nueva versión es más compatible con las organizaciones de servicio tanto en lenguaje como en contenido. Con un mayor énfasis en riesgo y gestión de oportunidades, su enfoque está en línea con el pensamiento actual de muchos gerentes generales. Es interesante notar que inicialmente durante las primeras etapas del desarrollo el término productos iba a ser cambiado por bienes pero no fue así. Permanece como Productos y servicios. Organizaciones nuevas en ISO 9001 La nueva versión es más compatible con las organizaciones de servicio tanto en lenguaje como en contenido. Con un mayor énfasis en riesgo y gestión de oportunidades, su enfoque está en línea con el pensamiento actual de muchos gerentes generales. Es interesante notar que inicialmente durante las primeras etapas del desarrollo el término productos iba a ser cambiado por bienes pero no fue así. Permanece como Productos y servicios.

3 Por qué está cambiando ISO 9001? Todos los estándares de sistemas de gestión de ISO están sujetos a una revisión regular bajo las reglas en las que están escritos. A raíz de una encuesta sustancial a los usuarios el Comité ISO responsable de ISO 9001 decidió que era apropiada una revisión y creó los siguientes objetivos para mantener su relevancia en el mercado de hoy en día: Integrar con otros sistemas de gestión Proveer un enfoque integrado a la gestión organizacional Proveer un fundamento consistente para los siguientes 10 años Reflejar los entornos cada vez más complejos en que operan las organizaciones Asegurar que el nuevo estándar refleja las necesidades de todos los grupos de usuarios potenciales Enriquecer la habilidad de las organizaciones de satisfacer a sus clientes. ISO 9001 :2015 Cláusula 0 Cláusula 1 Cláusula 2 Cláusula 3 Cláusula 4 Cláusula 5 Cláusula 6 Cláusula 7 Cláusula 8 Cláusula 9 Cláusula 10 Introducción Alcance Referencias normativas Términos y definiciones Contexto de la organización Liderazgo Planeación Soporte Operación Evaluación del desempeño Mejora ISO 9001:2015 será basado en el Anexo SL la nueva estructura de alto nivel (HLS) que establece un marco común para todos los sistemas de gestión. Esto ayuda a mantener la consistencia, alinea diferentes estándares de sistemas de gestión, ofrece igualación de sub-cláusulas contra la estructura de alto nivel y aplica un lenguaje común a través de los estándares. Basado en el enfoque PDCA, ISO 9001:2015 seguirá esta estructura. Con el nuevo estándar implementado, las organizaciones encontrarán más fácil incorporar su sistema de gestión de calidad a los procesos principales del negocio y obtener más involucramiento de la alta dirección. Cuáles son los cambios significativos propuestos? Los cambios clave en el estándar propuesto para 2015 basados en el Borrador del Estándar Internacional, publicados en Mayo de 2014, son: El énfasis en liderazgo En enfoque a gestión de riesgos Énfasis en objetivos, medición y cambio Comunicación y conocimiento Menos requerimientos prescriptivos Liderazgo y contexto del negocio En primer lugar, la organización necesitará determinar las situaciones externas e internas que sean relevantes para su propósito, por ejemplo cuáles son los temas relevantes, tanto dentro como fuera, que tienen un impacto en lo que la organización hace, o que pueden afectar su habilidad para lograr el resultado(s) previsto de su sistema de gestión. Cabe señalar que el término situación cubre no solo los problemas que habrían sido objeto de una acción preventiva en estándares anteriores, sino también temas importantes para abordar por los sistemas de gestión, tales como cualquier aseguramiento del mercado y las metas de gobierno que la organización debe establecer para su sistema de gestión. Esto significa que los gerentes generales necesitan ser capaces de demostrar un entendimiento más amplio del ambiente social, cultural y regulatorio del negocio y cómo eso impacta o puede impactar a la capacidad de la organización para cumplir con los requerimientos del cliente. En el mismo contexto ellos necesitan tener comprensión de las fortalezas y debilidades internas de la organización y cómo estas pueden impactar en la habilidad para entregar productos o servicios. Esto fortalecerá el concepto de gestión de procesos del negocio incluyendo ahora la necesidad de asignar responsabilidades específicas para los procesos, y demostrar un entendimiento de los riesgos clave asociados con cada proceso y el enfoque tomado para manejar, reducir y transferir el riesgo. La alta dirección ahora tiene un mayor involucramiento en el sistema de gestión. Ellos tienen que asegurar que los requerimientos del sistema de gestión estén integrados dentro de los procesos de la organización y que la política y objetivos sean compatibles con la dirección estratégica de la organización.

4 Cuáles son los cambios significativos propuestos? Enfoque en gestión de Riesgos La alta dirección debe poder demostrar un entendimiento de los riesgos del negocio y como pueden impactar en la habilidad para cubrir los requerimientos del cliente. Un proceso efectivo de gestión de riesgos será práctico para una certificación exitosa en la nueva versión. Debe asegurar que el sistema de gestión puede lograr sus ingresos esperados y la mejora continua. Cláusula 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades, es donde esto se cubre y se aborda el qué, quién, cómo y cuándo de la gestión de riesgos. La organización debe planear las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades, cómo integrar e implementar las acciones dentro de los procesos de su sistema de gestión y evaluar la efectividad de esas acciones. SO Riesgo reemplaza las acciones preventivas. Usted necesitará identificar donde se levantan riesgos y asegurar que los controles están en su sitio para manejarse. Recuerde que el riesgo es definido como el efecto de la incertidumbre en un resultado esperado y los nuevos estándares hacen el pensamiento basado en riesgo más explícito en todas partes. Objetivos y medición Los requerimientos alrededor de los objetivos de calidad también se han hecho más detallados. Ellos necesitan ser consistentes con la política de calidad, medibles (si aplica), monitoreados, comunicados y actualizados como es apropiado. También deben ser establecidos en funciones y niveles relevantes. Los objetivos deben incluir planes sobre cómo lograrlos serán evaluados los resultados. La organización debe determinar quién será el responsable para la entrega de los objetivos, recursos requeridos y que necesita hacerse y cuando. Por lo que recuerde que al establecer los objetivos de calidad usted necesita mostrar cuál es su plan para lograrlos. Y recuerde que los objetivos (resultados que se deben alcanzar) pueden ser técnicos, estratégicos u operacionales. Comunicación y conocimiento La Cláusula 7.3 Conocimiento es ahora una cláusula como tal: el personal trabajando bajo el control de una organización debe tener conocimiento de la política de calidad, objetivos y sus contribuciones al SGC, implicaciones de las no conformidades, etc. Hay un mayor énfasis en el conocimiento para asegurar que todos conozcan las implicaciones de no ajustarse a los requerimientos del sistema de gestión. Lo que lleva a la Cláusula 7.4 Comunicación las comunicaciones internas y externas ahora son un requerimiento. Depende de usted decidir qué/quién/cuándo y cómo se está comunicando. La comunicación es importante tanto para las partes interesadas internas como externas y una organización debe desarrollar un plan de comunicación. Es importante decidir quién será el propietario de la comunicación y asegurar que tengan la autoridad apropiada, competencias y conocimiento. El plan de comunicación puede incluir una variedad de medios incluyendo sesiones informativas, reuniones, seminarios, conferencias y hojas informativas. Menos requerimientos prescriptivos Mucho se hablará del hecho de que la nueva versión no tiene requerimientos para los procedimientos pero si tiene requerimientos para la documentación. La Cláusula 7.5 Información documentada trata con la información documentada y se distribuye en 3 sub-cláusulas general, creación y actualización, y control. Una organización debe decidir qué información desea guardar, cómo se actualiza,controla, y es protege adecuadamente. Cláusula 8 Operaciones incluye: Los requerimientos para la comunicación para el cliente (desde la información sobre productos hasta contratos y facturación) La revisión del diseño y cambios desarrollados La información para proveedores externos La identificación y trazabilidad El lanzamiento de productos y servicios es ahora parte de los controles operacionales Los procesos no conformes, salidas y productos y servicios Todas cuentan con un requerimiento para que puedan ser controladas y usted debe considerar cómo implementar mejor estos requerimientos dentro de su organización.

5 La línea de tiempo de la revisión y la transición Mayo El Borrador del Estándar Internacional (DIS por sus siglas en inglés) está disponible para comentarios públicos Julio Borrador Final del Estándar Internacional (FDIS por sus siglas en inglés) Septiembre El Estándar Internacional es publicado Septiembre 2018 Se completa la transición BSI/MX/80/SC/0314/es Arriba encontrará la línea de tiempo para la publicación de ISO 9001:2015. Actualmente nos encontramos en la etapa de DIS (Borrador del Estándar Internacional). Después de los comentarios será publicado un FDIS (Borrador Final del Estándar Internacional) en el verano de 2015 y la fecha de la publicación final está programada para Septiembre de Las organizaciones tendrán 3 años para completar la transición a los nuevos requerimientos. Aunque esto suene a mucho tiempo nuestra experiencia sugiere que ahora es el momento de iniciar con el proceso! Hacia dónde vamos? Adquiera el Borrador Si aún no lo ha hecho, le recomendamos que comience a prepararse adquiriendo una copia del borrador que está disponible en la tienda en línea de BSI shop.bsigroup.com Oportunidades de Capacitación Alentaremos a nuestros clientes a iniciar el proceso de transición lo más pronto posible con la visión de tener tiempo para completar el proceso antes de la fecha límite. Ahora es el momento indicado para comenzar a hablar sobre la revisión en su negocio y educar a aquellos que necesitan tener conocimiento o involucrarse en la transición usted puede comenzar a pensar en quien requiere capacitar por ejemplo, cualquiera que está involucrado en el proceso de implementación o la auditoría interna. Los cursos de capacitación serán publicados en el sitio web de BSI así que por favor revísela regularmente. Y recuerde hablar con su auditor hemos incrementando la capacitación de nuestros auditores en un 25% este año para asegurar que cuentan con todo el conocimiento para apoyarle en la transición. Estaremos trabajando de cerca con los clientes para realizar un seguimiento sobre cómo están progresando y analizar la necesidad de capacitación y materiales de apoyo. También estamos en el proceso de enriquecer el número de aplicaciones de nuestro Software de Mejora de los Negocios que apoyará a los clientes en sus actividades de transición. Esto le dará las herramientas para apoyar la gestión de auditorías, el control de documentos, la gestión de acciones correctivas y la gestión de riesgos. Estaremos ofreciendo varios cursos de capacitación posteriores a la publicación del FDIS. Estos incluirán tanto requerimientos como la transición de auditor líder. También, con el énfasis del nuevo estándar en liderazgo, estamos buscando ofrecer talleres para la alta dirección para ayudar a sus negocios a comprender el rol de liderazgo en la nueva versión y lo que necesitan preparar. Visite nuestro sitio web para conocer más sobre el último estatus