Taller sobre consideraciones científicas y regulatorias para evaluar estudios de estabilidad de vacunas

Transcripción

1 Taller sobre consideraciones científicas y regulatorias para evaluar estudios de estabilidad de vacunas Introducción y objetivos del taller María L. Pombo La Antigua, Guatemala 4 de marzo, 2014 Centro de Formación de la Cooperación Española en la Antigua, Guatemala

2 Contenido Objetivos y resultados esperados del taller Antecedentes y fortalecimiento de capacidad reguladora nacional a través de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Logística 2

3 OBJETIVOS DEL TALLER

4 Objetivos del taller ü Fortalecer la capacidad reguladora de los países de Centroamérica, República Dominicana y la Comunidad Andina en la evaluación crítica de estudios de estabilidad de vacunas durante su registro sanitario, ü Promover el intercambio de experiencias entre autoridades reguladoras de la Región y promover su participación activa en la Red PARF, ü Divulgar las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

5 Día 1: Evaluación de estabilidad de vacunas o Principios básicos sobre estabilidad de vacunas a lo largo del ciclo de vida del producto; o Enfoque de cada ARN, desafíos, fortalezas y debilidades; o Establecimiento de especificaciones de calidad; o Iniciativa Canadiense para el desarrollo de capacidades reguladoras. Día 2: Principios estadísticos aplicados a la evaluación de la estabilidad de vacunas o Principios básicos; o Experiencia de las ARN en el manejo de fallas de cadena de frio; o Desafíos para ARN y PAI; o Sistema de precalificación de vacunas de la OMS: recomendaciones de la OMS, vacunas precalificadas, experiencia en el uso de monitores de temperatura en viales de vacunas, manejo de envases multidosis una vez abiertos, cadena de temperatura controlada; o Estudios de caso Día 3: Consideraciones al almacenar vacunas bajo cadena de temperatura controlada (CTC) o 5 Impacto en la vida útil, estudios adicionales necesarios, limitaciones de ensayos de laboratorio Programa ü Expertos nacionales e internacionales de las Autoridades Reguladoras de 15 países fueron invitados: Bolivia, Brasil, Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua, Panamá, Perú, República Dominicana, y Venezuela. ü Asesores y consultores de la OMS y de la OPS.

6 ANTECEDENTES Y FORTALECIMIENTO DE CAPACIDAD REGULADORA NACIONAL A TRAVES DE LA RED PARF

7 Qué está implícito en el Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales de medicamentos y productos biológicos ü Promover el cumplimiento de las funciones recomendadas por la OMS para la regulación de medicamentos y productos biológicos; ü Promover las Buenas Prácticas Regulatorias; ü Integrar el fortalecimiento de la ARN al trabajo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF); ü Promover la colaboración y el intercambio entre las ARN y los principales centros colaboradores para una mejor optimización de los recursos; y ü Promover el uso de las modernas plataformas tecnológicas como alternativas para el intercambio entre ARN, la transferencia del conocimiento y el desarrollo de capacidades.

8 GT Vacunas Red PARF/PRAIS - ejemplos de actividades de fortalecimiento Misión GT Vacunas Promover la armonización de la reglamentación farmacéutica para las vacunas con vista a garantizar su calidad, seguridad y eficacia, generando mecanismos mas eficientes que contribuyan a su disponibilidad para los países de las Américas. Mayor información: (en inglés); español)

9 VII Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, Ottawa, Canadá - Septiembre 2013

10 Adopción del Plan estratégico OE1: "Impulsar la gobernanza eficiente de la red y la participación y cooperación activa de las ARN en pos de la convergencia y la armonización regulatoria" 1 OE2: Definir estrategias y mecanismos de convergencia y armonización regulatoria periódicamente y apoyar su divulgación, adopción e implementación por las ARN regionales Strategic Development Plan of the Pan American Network for Drug Regulatory Harmonization (PANDRH) VII PANDRH Conference Ottawa, Canada September 5-7 th, 2013 OE3: "Impulsar el fortalecimiento de las competencias en buenas prácticas regulatorias y ciencias regulatorias Original document language: Spanish PANDRH Strategic Development Plan Draft version OE4: "Promover el intercambio de experiencias y conocimiento regulatorio entre las ARN de la red y externas a la misma

11 Consideraciones para el futuro de la Red PARF Licensing of vaccines 47% 21% Aproximadamente el 60% de los 8 documentos técnicos incluidos en el estudio han sido usados para el desarrollo de regulaciones nacionales. Se requiere priorizar actividades para alcanzar adopción / implementación de las recomendaciones de la Red PARF (bioequivalencia, falsificación de medicamentos, biológicos, etc.). Establecer de manera periódica prioridades de trabajo de la Red PARF para responder a los desafíos regulatorios actuales. 32% Fully adopted Partially adopted Not adopted

12 RESULTADOS ESPERADOS DEL TALLER

13 Resultados esperados Fortalecer la función de registro sanitario de vacunas, mediante la creación de capacidades para el análisis crítico de información de calidad, incluyendo estabilidad, Identificar fortalezas y desafíos que enfrentan las ARN para continuar apoyando la creación de procedimientos / marcos normativos, etc., que permitan superar las diferencias existentes en los países para la implementación de funciones recomendadas por la OMS, Establecer mecanismos para el intercambio de información entre los países de la región, Optimizar toma de decisión ante eventos de fallas de cadena de frio, de manera critica y basado en análisis de riesgo-beneficio, 13

14 LOGISTICA

15 Lugar del taller: Centro de Formación de la Cooperación Española en la Antigua, Guatemala. Hospedaje de los participantes extranjeros (incluye desayuno): Hotel Porta, en la Antigua, Guatemala Aspectos administrativos Personas de contacto: Transporte hotel-lugar del taller Cortesía del Hotel Porta: Horarios: - media hora antes de iniciar el evento (en el hotel, favor ver agenda) - media hora después de finalizado el evento (en el Centro de Formación de la Cooperación Española) Café/Te y almuerzos: - Serán servidos en el Centro de Formación de la Cooperación Española, a los horarios indicados en el programa (sin costo para los participantes, cortesía OPS) Financiamiento: Health Canada, OPS, OMS 15 ü Miga Chultem (Health Canada) ü Juanita Rodríguez (OPS/OMS) ü María L. Pombo (OPS/OMS)

16 Bienvenidos Les deseamos una jornada de trabajo muy productiva y esperamos poder contar con la participación activa de todos 16