INSTRUCCIONES PARA LLENAR

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1 INSTRUCCIONES PARA LLENAR EL INFORME DE CONTACTO INICIAL Y PARA REALIZAR LA DEVOLUCIÓN DEL PRODUCTO PARA ANÁLISIS 1. PROCEDIMIENTO: 1.1- La forma de llenar el Informe de Contacto Inicial está estructurada para ayudar a nuestros distribuidores en el desempeño de una de sus funciones, que es aclarar cuestiones relacionadas con la Gestión del Contacto Inicial y asegurar la satisfacción del cliente Cómo llenar el Informe de Contacto Inicial: El distribuidor debe recibir cualquier Contacto Inicial, ya sea verbal, por escrito o por medios electrónicos y rellenar los campos del Informe de Contacto Inicial - RCI (FOR 0147) siguiendo los criterios que siguen; NOTA: The El profesional de salud (médico, enfermero, etc.) puede llenar directamente el RCI siempre y cuando la información sea revisada por el distribuidor antes de envío a Silimed para asegurarse que el documento fue completado correctamente;

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3 1. #Distribuidores - debe rellenarse con el nombre de la empresa distribuidora para registro en el banco de datos de Silimed y posterior consulta del RCI; 2. #Silimed - no debe ser llenado por el distribuidor (utilizado para darle numeración secuencial a los RCI que se registran en Silimed cuando llegan); 3. Responsable por llenar el documento - debe ser rellenado con el nombre del distribuidor (importante para posterior contacto si fuera necesaria más información); 4. Fecha del Contacto Inicial - debe rellenarse con la fecha en la cual el distribuidor se dio cuenta de la ocurrencia (obligatorio requerimiento regulatorio); 5. Fecha en que se llenó el documento - fecha en la que el FOR esté completo, listo para envío (obligatorio requerimiento regulatorio); 6. Cirujano responsable - debe rellenarse con el nombre del médico involucrado con la ocurrencia relacionada con el producto Silimed; 7. Dirección/País/Ciudad/ Teléfono - debe llenarse con los datos del médico o del centro médico para posterior registro del RCI en el banco de datos de Silimed (obligatorio requerimiento regulatorio); 8. Nombre del paciente involucrado - no es obligatorio, sin embargo, es aconsejable para investigaciones posteriores; 9. El producto fue usado según las instrucciones de uso? llenar con sí o no. Importante comprobar la pertinencia del RCI; 10. Referencia/SN (número de serie) - debe rellenarse con información correcta, muy importante para el registro y rastreabilidad de los productos, (obligatorio requerimiento regulatorio); 11. Fecha de implantación/ Fecha de explantación - debe rellenarse con día, mes y año (importante para consolidar la información contenida en el ítem 12); 12. Tiempo de implantación - período durante el cual el dispositivo estuvo implantado en el paciente. Llenar correctamente el RCI es de extrema importancia para evaluación del producto y de posibles casos de efectos adversos; 13. Cirujano con otros relatos de ocurrencias para esta referencia? En caso afirmativo, se completó un RCI? - Llenar con sí o no. Alerta para la recurrencia de defectos/efectos adversos relacionadas con el producto. 14. Implante enviado a Silimed para análisis - debe marcarse SÍ cuando el producto se envía con el RCI o NO cuando el producto no acompaña el RCI; Nota: En caso negativo, enviar fotos/ imágenes u otras evidencias que identifiquen el producto. En caso afirmativo, la destrucción y desecho del producto hecha por el fabricante debe ser autorizada Importante: el análisis del implante se aplica en los casos de sospecha de falla del producto y efectos adversos no previstos en las Instrucciones de Uso del Producto. 15. Localización del implante y vía de acceso - llenar este campo ayuda en la evaluación de la técnica quirúrgica utilizada por el cirujano;

4 16. Cuándo se produjeron los primeros síntomas - debe rellenarse con la fecha en la cual el paciente observó los primeros síntomas (importante); 17. Descripción del evento - si el RCI tiene un relato médico legible con informaciones suficientes, este campo debe ser llenado sólo con Ver informe médico en adjunto. Si no existe relato médico o éste no es legible, debe hacerse un resumen del evento. El distribuidor deberá asegurarse de que el resumen no contenga información diferente de la descrita en el informe médico. De esta manera, si se obtiene más información complementaria se debe solicitar al médico que agregue dicha información a su informe. 18. El paciente necesitó una cirugía adicional como consecuencia de este RCI? - llenar con sí o no. Muy importante para evaluar la gravedad del o los defectos o efectos negativo relatados en el RCI. 19. Consecuencia debe ser completado con los efectos en el paciente después de la ocurrencia. 20. Completar sólo en casos que involucren implantes mamarios - Rellenar con una X cuando el RCI esté relacionado con implantes mamarios. El hecho de completar correctamente estos campos ofrece información importante sobre los productos al departamento de Gestión de Riesgos. Aclaraciones importantes: Cuando el campo del FOR 0147 no se aplique al producto en cuestión debe ponerse NA (no aplicable), obligatorio requisito regulatorio; Si el Distribuidor no recibe la información de un determinado campo del FOR0147 debe poner N.I. (no informado), obligatorio - requisito regulatorio; Las siglas NA y NI sólo pueden utilizarse en campos que no son obligatorios. Todos los campos deben completarse, excepto el campo # 2 (no completar) y el # 20 (completar sólo cuando se trate de implantes mamarios); El RCI debe ser llenado con letra legible o de manera electrónica; No puede contener roturas no justificadas y firmadas; El contenido debe ser objetivo y contener únicamente datos relevantes para el análisis del producto; Se debe llenar un RCI por cada SN relacionado con el producto en cuestión.

5 1.3 Informe de Contacto Inicial y/o Producto para análisis: El distribuidor debe enviar el RCI a SILIMED, después de haberlo completado, junto con los anexos y el producto debidamente esterilizado, de acuerdo con la autorización previa, si se aplica En los casos de RCI sin producto, el envío de la documentación se puede hacer por correo o por medios electrónicos. IMPORTANTE: En los casos de RCI en los que el producto no se envía a SILIMED o no se envían fotos que evidencien el SN que compruebe que se trata de un producto Silimed, se debe enviar la tarjeta del paciente o el documento acreditativo de la venta de este producto al cliente o al distribuidor Plazo de envío del RCI: Los eventos adversos evaluados por SILIMED obedecen plazos regulatorios, como se describe en la siguiente tabla, para ser comunicados a las autoridades competentes. Por lo tanto, el envío inmediato del RCI rellenado enseguida de ocurrido el Contacto Inicial es fundamental, obligatorio y responsabilidad del distribuidor. Caso Muerte o serio deterioro del estado de salud no previsto, falsificación o seria amenaza para la salud pública. Evento adverso grave sin muerte Potencial efecto adverso (que pueda llevar a eventos adversos severos) Queja técnica que pueda llevar a efectos adversos graves Plazos para la notificación Brasil: Inmediatamente, tan pronto como se establezca la correlación entre el producto y el acontecimiento, sin superar 72 horas desde la fecha de registro del RCI. Otros países: Inmediatamente, tan pronto como se establezca la correlación entre el producto y el acontecimiento, sin superar los 10 días desde la fecha de registro del RCI. Inmediatamente, tan pronto como se establezca la correlación entre el producto y el acontecimiento, sin superar los 10 días desde la fecha de registro del RCI. Inmediatamente, tan pronto como se establezca la correlación entre el producto y el acontecimiento, sin superar los 10 días desde la fecha de registro del RCI. No exceder 30 días corridos desde la fecha de registro del RCI Solicitud de análisis de producto: Al completar el contacto inicial (RCI), el distribuidor puede solicitar el análisis del producto, siempre que se proporcione la información necesaria y la documentación aplicable. No debe devolverse ningún producto sin la autorización previa de Silimed. Producto explantados o manipulados en actos quirúrgicos se clasifican como residuos de riesgo biológico (según la RDC ANVISA 306/2004) y deben ser tratados para eliminarles su carga microbiana antes de enviarlos a Silimed. Silimed no recibirá material que no ha sido tratado previamente. Los productos antes de ser enviados a SILIMED para análisis deben desinfectarse de acuerdo con el método de esterilización que elija el médico o el distribuidor pero cuya eficacia se pueda probar y considere los cuidados necesarios para la integridad del producto. Soluciones con yodo no deben utilizarse.

6 SILIMED RECOMIENDA EL SIGUIENTE PROCEDIMIENTO DE DESINFECCIÓN: Vapor - esterilización en autoclave: Coloque el productor en su embalaje en una bandeja de autoclave limpia, esterilícelo en un ciclo de autoclave de 30 minutos (mínimo), a 121º C, 1Kg/cm2 (250º F, 15 psi). El tiempo debe medirse a partir del momento en que se hayan alcanzado las condiciones especificadas. Corresponde a cada institución mantener protocolos validados de su procedimiento de esterilización. Una vez terminado el ciclo de esterilización, abra parcialmente la autoclave para que salga el exceso de vapor y sea más fácil el enfriamiento del producto en su embalaje. Cierre la autoclave y deje el producto en su interior hasta que esté seco el envoltorio. Espere hasta que el producto se enfríe completamente antes de utilizarlo, para evitar daños. El producto debe envolverse en material de embalaje limpio y libre de pelusas, apropiado para los ciclos en autoclave. Registre los datos de cada esterilización, así como el número de serie de cada producto y espere el resultado del indicador biológico para liberar el material para análisis. Elabore un informe de la esterilidad u otra evidencia de que el producto ha sido descontaminado adecuadamente y envíelo con el producto para análisis Envío de los produtos: En Brasil: a - Distribuidor: Complete el RCI indicando los productos que devuelve para análisis, junto con la autorización para destrucción y desecho del producto devuelto. Si el cliente no autoriza la destrucción al final del análisis, el producto será devuelto al mismo. b - Médico/Hospital: Llevar a cabo la esterilización como se describe anteriormente y enviar el producto después de autorizado por Silimed/Distribuidor; De otros países a Brasil: a - Distribuidor: Complete el RCI y la Comercial Invoice indicando los productos que devuelve, para envío al departamento se suministros, junto con la autorización para destrucción y desecho del producto devuelto. b - Departamento de suministros: Emitir el LI (Permiso de Importación) para envío de los productos por el Distribuidor y enviar el documento al despachante; c - Distribuidor/Médico/Hospital: Llevar a cabo la esterilización como se describe anteriormente y enviar el producto después de autorizado por Silimed; d - Despachante: Protocolizar la LI en ANVISA (Puertos y Aeropuertos) y esperar la emisión de la DI (Declaración de Importación) para su desembargo/liberación del producto en la aduana; e - Responsable Técnico: Comunicar a ANVISA los resultados de los análisis, así como el destino del producto devuelto; Evaluación final del RCI: La evaluación final se describe en la respuesta técnica enviada al distribuidor.

7 Silimed Brasil REF.: IGQ A R00 ES