PROCEDIMIENTO DE EVALUACIÓN DE LA COMPETENCIA Y DESEMPEÑO. PR

Transcripción

1 Página OBJETIVO Conocer la competencia y sempeño l laboratorio acuerdo a la imprecisión e inexactitud obtenidas los Controles Calidad Interno y Externo. 2. ALCANCE/CAMPO DE APLICACIÓN Este procedimiento se aplica a todas las mediciones los analitos cuantitativos que estén sujetos a control calidad, por lo tanto es un documento transversal a todas las áreas que realizan mediciones analitos cuantitativos. 3. FUNDAMENTO La evaluación la competencia y el sempeño se basa en el análisis la imprecisión e inexactitud obtenidos l control calidad interno y control calidad externo respectivamente. 4. REFERENCIAS 4.1. NCh 2445.Of1999 (1 y 2). Ensayos aptitud mediante comparaciones interlaboratorio Barry P. The Levey-Jennings Control Chart. Serie Westgard QC, disponible online Westgard. Multirules and Westgard Rules, Serie Westgard QC, disponible online Fernánz Espina C., Mazziotta D. Gestión en el Clínico. Editorial Médica Panamericana, 2005, Argentina Armitage P., Berry G. Estadística para la Investigación Biomédica. Doyma, Barcelona, International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIMP, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP y OIML. Elaborado por Revisado por Aprobado por BQ. Hugo Moscoso Espinoza Encargado Calidad. TM. Marcelo Yáñez Vera Profesional. QF. Darwins Castillo A. Jefe.

2 5. TERMINOLOGIA. Página 2 6 Competencia analítica: concepto que dice que el laboratorio clínico be tener por analito un Error Total menor al Error Total Aceptable (ETa) proporcionado por un organismo nacional y/o internacional reconocido (CLIA, Pauta l Estado Feral Alemán, AEFA, ISP, etc.). Desempeño analítico: concepto que dice que el laboratorio clínico be tener por analito un Error Sistemático Crítico, Nº Sigma y análisis las Cartas OPSpecs una imprecisión e inexactitud que no requieren mejora. Inexactitud: diferencia numérica entre la media un conjunto mediciones y el valor verdaro. Esta diferencia (positiva o negativa) pue ser expresada en las unidas en que se mi la cantidad o como un porcentaje l valor real (IFCC). El término se utiliza para scribir la diferencia l sesgo medio sistemático entre un procedimiento medición y un método comparativo y expresarlo en porcentaje sobre las cartas OPSpecs. Imprecisión: es la dispersión al azar un conjunto mediciones y/o valores expresados cuantitativa y estadísticamente como sviación estándar o coeficiente variación (CLSI). Particularmente importante cuando un terminado término se utiliza para signar un tipo imprecisión, como ntro una misma serie, ntro los días, día a día, total, o entre laboratorios. Error total (ET): requisito calidad analítico que establece un límite para la imprecisión (error aleatorio) y la inexactitud (error sistemático) y que son aceptables en una sola medición o un solo resultado l método. Carta OPSpecs: (operational process specifications chart) cartas que scriben la imprecisión e inexactitud que son permitidas para un método y el control calidad estadístico necesario para monitorear y asegurar el cumplimiento los requisitos calidad analíticos y/o clínica una terminación laboratorio. Número Sigma: requisito calidad clase mundial cuyo objetivo es que el rendimiento l proceso requiere 6 s para ajustarse a la variación en el límite tolerancia o exigencia máxima calidad un proceso. Error sistemático crítico: correspon al tamaño l error sistemático médicamente importante que es necesario tectar para mantener un requisito calidad finido.

3 6. MATERIALES, REACTIVOS Y EQUIPOS Página 3 6 No aplica. 7. DESARROLLO 7.1. EVALUACIÓN DE RESULTADOS DEL CONTROL DE CALIDAD EXTERNO Y CONTROL DE CALIDAD INTERNO EVALUACIÓN POR COMPETENCIA ANALÍTICA Se realiza calculando el porcentaje Error Total (ET) cada analito, acuerdo a la siguiente fórmula: TE = %sesgo %CV El % sesgo (inexactitud) se obtiene l control calidad externo, mientras que el %CV (imprecisión) se obtiene l control calidad interno interdiario El % ET calculado be ser menor al ET aceptable o ET máx. indicado por un organismo nacional y/o internacional reconocido, como por ejemplo el CLIA, y finido previamente como requisito calidad para un analito individual. Si se cumple esta regla se dice que el laboratorio es competente para realizar la terminación o medición l analito correspondiente El profesional turno junto al Calidad, en base al análisis la evaluación resultados l Programa Evaluación Externa frente a una no conformidad be aplicar las acciones correctivas y/o acciones preventivas si correspon, acuerdo a procedimientos preestablecidos EVALUACIÓN POR DESEMPEÑO Cartas OPSpecs Si el procedimiento medida cumple con el requisito calidad l ET, se analiza el sempeño en base a las Cartas Normalizadas OPSpecs, con el fin optimizar el procedimiento.

4 Página Se be evaluar las Cartas Normalizadas OPSpecs y finir los nuevos requisitos calidad si correspon, consirando un 5% falso rechazo, 90% tección l error, utilizando 2 niveles control y en una sola corrida analítica. Ver IT Evaluación los resultados las Cartas OPSpecs Normalizadas: En aquellos analitos con punto operacional en tierra firme (bajo control) en las cartas OPSpecs normalizadas se be mantener en el tiempo este sempeño. En aquellos analitos con punto operacional en aguas poco profundas (entre las líneas operacionales) en las cartas OPSpecs normalizadas se be mejorar la imprecisión y si correspon la inexactitud. En aquellos analitos con punto operacional en aguas profundas (fuera control) en las cartas OPSpecs normalizadas se be mejorar la imprecisión e inexactitud. Si el laboratorio no logra un sempeño óptimo (punto operacional en tierra firme ) pue cambiar su requisito asociado a la regla control Westgard que le asegure un sempeño óptimo, modificando el número mediciones l control Número Sigma Se be utilizar la siguiente fórmula: %TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA). % Sesgo: Inexactitud, obtenida l control calidad externo. %CV: Imprecisión, obtenida l control calidad interno interdiario El laboratorio be interpretar el número sigma para dos niveles control (2 mediciones control) acuerdo a la siguiente pauta:interpretación Nº Sigma: Número sigma > 6,0; regla control asociada 1 3.5S : método con sempeño Excelente. Número sigma > 5,0 y < 6,0; regla control asociada 1 3S : método con sempeño Bueno. Número sigma > 4,0 y < 5,0; regla control asociada 1 2.5S : método con sempeño Marginal, se be mejorar la imprecisión.

5 Página 5 6 Número sigma < 4,0; multirregla control asociada 1 3S /2 2S /R 4S : Método con sempeño Pobre, requiere realizar al menos cuatro mediciones material control para mejorar en precisión y exactitud Error sistemático crítico (ΔEScrit) Se be utilizar la siguiente fórmula: %TEa: Error Total Aceptable (Ej. CLIA). % Sesgo: Inexactitud, obtenida l control calidad externo. %CV: Imprecisión, obtenida l control calidad interno interdiario El laboratorio be interpretar el Error Sistemático Crítico (ΔES crit ) acuerdo a la siguiente pauta : Mayor a 4: excelente sempeño. Entre 3 y 4: se bería mejorar el proceso control calidad interno. Por ejemplo: verificar el número controles, para mejorar la imprecisión. Entre 2 y 3: se be mejorar el proceso control calidad analítico interno. Por ejemplo: aumentar el número mediciones control, para disminuir la imprecisión. Menor a 2: be mejorar la exactitud y precisión. Revisar los procesos asociados a control calidad interno y control calidad externo Documentar las acciones correctivas y mantener los registros correspondientes.

6 8. REGISTROS Página 6 6 Intificación l registro Registro intificación los Controles Externos. Registro Error Total. Registro Carta OPSpecs Normalizada. Registro Nº Sigma. Registro l Error Sistemático Crítico. Almacenamiento Protección Recuperación Acceso restringido, sólo personal autorizado. Acceso restringido, sólo personal autorizado. Acceso restringido, sólo personal autorizado. Acceso restringido Acceso restringido Tiempo retención y disposición. struye. struye. struye. struye. struye. 9. TABLA DE MODIFICACIONES Revisión Nº Pág. Modificada Motivo l cambio Fecha Aprobación 10. ANEXOS