PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA CASO COLOMBIA

Transcripción

1 PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA CASO COLOMBIA CAROLINA CONTRERAS OCTUBRE 23 DE 2007

2 AGENDA 1. LA ENTIDAD. 2. CONTEXTO DATOS DE PRUEBA 3. TRÁMITES ASOCIADOS 4. ACUERDOS COMERCIALES

3 Es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, cuyo objeto es la ejecución de las políticas en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de productos que puedan tener impacto en la salud individual y colectiva.

4 ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL

5 MINISTERIO DE PROTECCIÓN SOCIAL CONSEJO DIRECTIVO COMISIÓN REVISORA COMITÉ COORDINADOR DEL SISTEMA DE CONTROL INTERNO DIRECCIÓN GENERAL COMITÉ DE DIRECCIÓN COMISIÓN DE PERSONAL OFICINA CONTROL INTERNO OFICINA ASESORA JURÍDICA OFICINA ASESORA PLANEACIÓN, INFORMÁTICA Y ESTADISTICA SECRETARÍA GENERAL SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS SUBDIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLOGÍCOS SUBDIRECCIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS ALCOHÓLICAS SUBDIRECCIÓN DE INSUMOS PARA LA SALUD Y PRODUCTOS VARIOS

6 OBJETIVOS MISIONALES GARANTIZAR EL CONTROL Y LA VIGILANCIA DE LA CALIDAD Y SEGURIDAD DE LOS PRODUCTOS Y ASUNTOS DE COMPETENCIA DEL PROMOVER LA ARTICULACIÓN Y COORDINACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE VIGILANCIA SANITARIA ACTUAR COMO INSTITUCIÓN DE REFERENCIA NACIONAL EN EL CAMPO SANITARIO DESARROLLAR ESTRATEGIAS DE ASISTENCIA TÉCNICA, INTERCAMBIO Y EDUCACIÓN SANITARIA FOMENTAR LA INVESTIGACIÓN BÁSICA, APLICADA Y EPIDEMIOLÓGICA DE LAS ÁREAS TÉCNICAS DEL INSTITUTO

7 OBJETIVOS ESTRATEGICOS DISEÑAR Y DESARROLLAR EL SISTEMA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA ORIENTAR A LA ENTIDAD COMO UNA ORGANIZACIÓN CENTRADA EN GESTIÓN DEL CONOCIMIENTO POSICIONAR A LA ENTIDAD EN EL AMBITO SANITARIO NACIONAL E INTERNACIONAL PROMOVER LA PARTICIPACIÓN CIUDADANA EN LOS PROCESOS DE GESTIÓN Y VIGILANCIA SANITARIA ARMONIZAR LA GESTIÓN ADMINISTRATIVA CON LAS COMPETENCIAS Y RETOS DE LA ENTIDAD

8 DATOS DE PRUEBA EN COLOMBIA

9 CONTEXTO INTERNACIONAL ADPIC ART 39.3 DECISIÓN 486 ART 266 CAN Productos farmacéuticos o productos químicos agrícolas. Nuevas entidades químicas Presentación de datos de pruebas u otros no divulgados. Esfuerzo considerable. Protegerán los datos contra todo uso comercial desleal. Excepción salud pública.

10 INTERPRETACIONES No hay establecimiento de tiempo de exclusividad de forma explícita. Las agencias regulatorias no tienen competencia en asuntos de PI. Las agencias regulatorias no incurren en competencia desleal.

11 REGISTRO SANITARIO MEDICAMENTOS NUEVOS Evaluación farmacológica. Evaluación farmacéutica. Evaluación legal. PROCEDIMIENTO SUMARIO Evaluación farmacéutica. Evaluación legal No se presentan estudios de seguridad y eficacia. Tiempos más cortos para la expedición del registro sanitario. Promoción de la competencia.

12 DECRETO 2085 ASPECTOS SANITARIOS ASPECTOS PI 5 AÑOS CONDICIONES DE REGISTRO PARA NEQ PROTECCIÓN DE LA INFORMACIÓN NO DIVULGADA QUE REPRESENTE ESFUERZO CONSIDERABLE

13 ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y BIOEQUIVALENCIA ARTICULO TERCERO: La protección al uso de la información no divulgada de que trata este decreto será de la siguiente forma: ( ) Cinco (5) años contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia, para aquellas solicitudes presentadas a partir del tercer año de vigencia del presente Decreto. Sujeto a esta disposición, nada impedirá que se lleven a cabo procedimientos sumarios de aprobación sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad.

14 EXCEPCIONES A LA PROTECCIÓN El titular del registro sanitario de la nueva entidad química haya autorizado el uso de la información no divulgada como apoyo de otra solicitud posterior a la suya. La nueva entidad química cuyo registro sanitario se solicita es similar a otra que haya sido autorizada y comercializada en Colombia y haya expirado el período de protección del artículo tercero. Sea necesario para proteger lo público, según lo califique el Ministerio de Salud. La nueva entidad química objeto del registro sanitario no ha sido comercializada en el país un año después de la expedición de dicho permiso de comercialización.

15 ESTADO DE LA PROTECCIÓN A LA FECHA 98 productos protegidos (13 vencidos). 52 principios activos. 24 titulares (extranjeros o multinacionales). 51 indicaciones distintas. A la fecha no uso de excepciones por salud pública.

16 DEMANDA ANTE EL TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA En el Proceso 114 AI 2004 adelantado Tribunal Andino de Justicia con ocasión de la acción de incumplimiento interpuesta por la Asociación de Industrias Farmacéuticas Colombianas ASINFAR, contra la República de Colombia por haber expedido el Decreto 2085 de 2002, se cuestionó la conformidad de este Decreto frente a la normativa comunitaria

17 FALLO TRIBUNAL ANDINO DE JUSTICIA Colombia se encuentra en estado de incumplimiento del ordenamiento jurídico comunitario al haber emitido el Decreto 2085 de 19 de septiembre de 2002 y la aplicación del mismo por parte, por establecer plazos de exclusiva. Colombia queda obligada a adoptar las medidas que fueren necesarias para restablecer el ordenamiento jurídico comunitario infringido, debiendo abstenerse de realizar actos de cualquier naturaleza que impidan u obstaculicen su aplicación.

18 ESCENARIOS PROTECCIONES OTORGADAS El fallo tiene efectos hacia el futuro Debe restablecerse el orden jurídico Comunitario No deben revocarse las protecciones (derechos adquiridos) Deben revocarse las protecciones

19 DECISIÓN 632 DE 2006 Los países miembros cuentan con la potestad para establecer plazos de exclusiva frente a la protección de los datos de prueba como medida para garantizar dicha figura. Interpretación auténtica.

20 CÓMO SE REALIZA EL TRÁMITE? Especificar la NEQ. USUARIO DILIGENCIA FORMATO Declarar bajo la gravedad del Juramento cual es la información que no ha sido divulgada y de la cual desea se otorgue la protección. Acreditar con prueba siquiera sumaria el esfuerzo considerable en que el laboratorio incurrió para la obtención de la información no divulgada.

21 CÓMO SE REALIZA EL TRÁMITE? SALA ESPECIALIZADA DE MEDICAMENTOS Establecer que se trata de una nueva Entidad Química y que debe incluirse en las normas farmacológicas cuando se otorgue el Registro Sanitario.

22 CÓMO SE REALIZA EL TRÁMITE? SUBDIRECCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Revisa información presentada y aplica protección una vez se otorga el registro

23 TRATADO DE LIBRE COMERCIO CON ESTADOS UNIDOS

24 STATUS QUO Datos de prueba Consistencia entre el texto del acuerdo y el D Se preservan excepciones del 2085 Se mantiene el término de protección en 5 años

25 AGOTAMIENTO DEL DERECHO Si un innovador pretende que se le protejan sus datos de prueba presentados originalmente en otro país de referencia (por ejemplo Estados Unidos) deberá solicitar la aprobación de comercialización en Colombia dentro de los 5 años siguientes a la aprobación de comercialización en ese otro país

26 COMPENSACIÓN POR DEMORAS Se asumieron compromisos de garantizar eficiencia en las oficinas de trámite de patentes y de registro sanitario de medicamentos para no perjudicar a los titulares en el disfrute de sus derechos por demoras injustificadas, so pena de compensar con un ajuste del término de la patente.

27 RELACIÓN ENTRE LA OFICINA SANITARIA Y DE PATENTES Se estableció la obligación de implementar medidas para impedir la comercialización de productos farmacéuticos que violen patentes, así como informar a los titulares de la identidad de cualquier persona que solicite el ingreso al mercado para vender un producto cubierto por su patente.

28 PROTOCOLO MODIFICATORIO

29 COMPENSACIÓN POR DEMORAS: Posibilidad de restaurar el plazo (no obligación). DATOS DE PRUEBA: Nuevas entidades químicas esfuerzo considerable. BIO BIO: Se pueden aprobar versiones genéricas con la presentación de estos estudios incluso antes de la protección.

30 VINCULO OFICINA DE PATENTES Y SANITARIA: potestad de las partes. PRUEBAS NO DIVULGADAS U OTROS DATOS NECESARIOS NORMALMENTE DE CINCO AÑOS

31 Pasos siguientes. Aprobación en Congreso de la República del Protocolo. Discusión nacional y lobby Acciones populares. Evaluación corte constitucional (Texto y Protocolo) Reglamentación.

32 EXCEPCIÓN BOLAR En Colombia, el alcance y extensión de los derechos que recaen sobre un producto patentado son los establecidos en la Decisión 486 de 2000 de la Comisión de la Comunidad Andina. Así mismo, las excepciones y limitaciones a los derechos de propiedad intelectual sobre una patente, son únicamente los establecidos en la citada Decisión.

33 GRACIAS!