Asistencia Técnica para Conformación y Funcionamiento de Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en las Regiones

Transcripción

1 Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica Oficina Ejecutiva de Investigación Asistencia Técnica para Conformación y Funcionamiento de Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en las Regiones 2012 Plan de Trabajo Lima, mayo 2012

2 I. INTRODUCCION El Ministerio de Salud a través del Instituto Nacional de Salud (INS), ejerce una función rectora en la investigación y gestión de la investigación en salud en el Perú (1), y entre sus objetivos estratégicos, se encuentra el fortalecimiento del sistema nacional de investigación, para lo cual desarrolla acciones estratégicas como la promoción e implementación de políticas y normas para el desarrollo de la investigación en salud, el fortalecimiento de la regulación de los ensayos clínicos e investigaciones no experimentales en salud (2), y promueve que las investigaciones en salud que se ejecuten en el país, se realicen bajo un marco ético y de estricto respeto y protección de los derechos de las personas que participan en una investigación. En este contexto, el INS asume el desafío de impulsar la conformación funcionamiento de Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) en el ámbito nacional; como instancias locales de vigilancia y control ético en el desarrollo de investigaciones; organizados y articulados en diferentes niveles a través de una Red Nacional, en el propósito de contribuir a una efectiva descentralización de la gestión de la investigación en salud a los gobiernos regionales. Para tal fin, el INS cuenta con el Plan de Implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú, aprobada con Resolución Jefatural Nº J OPE/INS, el mismo que entre otras acciones en diferentes niveles, involucra procesos de asistencia técnica a las regiones para la conformación y funcionamiento de los CIEI en las Regiones. En presente documento, constituye uno de los instrumentos técnicos que forma parte de la implementación del referido plan, e incluye la planificación y organización de las acciones de asistencia técnica del INS a las Regiones. II. FINALIDAD: Contribuir al fortalecimiento de las capacidades de las regiones para el ejercicio de la Función N3: Gestión de la Investigación en Salud. III. OBJETIVO GENERAL Proveer soporte técnico a instituciones de salud de las regiones para la conformación y funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación (CIEI) y su articulación en una red nacional. IV. ETAPAS DE ASISTENCIA TECNICA Para el cumplimiento del objetivo general, en las regiones e instituciones priorizadas del país, las intervenciones de asistencia técnica se han organizado en 2 etapas: 2

3 IV.1. PRIMERA ETAPA: OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1. Concienciar a actores claves sobre la importancia de la bioética y ética en investigación y su revalorización en el ámbito nacional, regional e institucional. 2. Socializar las normas que regulan la conformación y funcionamiento de los CIEI y la importancia de su articulación en Red en el ámbito nacional. 3. Orientar los procesos de conformación oficial de los CIEI en instituciones de las regiones (Hospitales, DIRESAs, otros). 4. Difundir en el nivel regional, el Plan de Implementación de la Red Nacional de Bioética PRODUCTOS 1. Plan de trabajo y cronograma consensuado para la Segunda Etapa de Asistencia Técnica. (Producto Nº 1) 2. Acta de acuerdos y compromisos de la asistencia técnica (Producto Nº 2) IV.2. SEGUNDA ETAPA: OBJETIVOS ESPECIFICOS: 1. Difundir las normas que regulan la vigilancia y control ético en la investigación a nivel nacional y fortalecer las capacidades de los recursos humanos en ética en investigación. 2. Asesorar y acompañar los procesos de elaboración y aprobación oficial del Reglamento Interno y Manual de Procedimiento de los CIEI. 3. Proporcionar soporte técnico en la formulación de los planes de trabajo de los CIEI (orientación de los lineamientos de acción) 4. Socializar y validar información sobre capacidades regionales en ética en investigación respecto a recursos humanos formados y/o con experticia, e instituciones con programas de formación/capacitación en ética PRODUCTOS 1. Acta o documento oficial de conformación de CIEI. (Producto Nº 3) 2. Informe de taller de difusión de normas y fortalecimiento de capacidades para la conformación y funcionamiento de los CIEI en el ámbito nacional. (Producto Nº 4) 3. Propuesta de Reglamento Interno del CIEI revisado y consensuado con los actores involucrados. (Producto Nº 5) 4. Propuesta del Manual de Procedimientos del CIEI revisado y consensuado con los actores involucrados. (Producto Nº 6) 5. Propuesta de Plan de Trabajo del CIEI (Producto Nº 7) 3

4 6. Listado validado de recursos humanos formados y/o con experticia en ética en la Región/Provincia, e instituciones con programas de formación/capacitación en ética. (Producto Nº 8) 7. Acta de acuerdos y compromisos de la asistencia técnica (Producto Nº 9) V. METODOLOGIA El proceso de asistencia técnica consta de 3 fases: Preparatoria, durante y después de la intervención en las regiones. Las actividades en cada fase, están en relación a la etapa y los objetivos de la asistencia técnica. FASE 1: PREPARATORIA: Planificación y organización de la intervención en la región - Se conformarán equipos de intervención a las regiones conformados por 2 profesionales del Instituto Nacional de Salud, de la OGITT, Centros Nacionales u otras instituciones que por la experticia temática del profesional puede ser convocado a participar del proceso. Este equipo será responsable de la 1ra y 2da etapa de intervención en la región (es) asignada (s). - El profesional representante de la OGITT asumirá la coordinación del equipo de intervención, y será responsable de conducir la formulación y presentación de los Planes con el cronograma y requerimientos necesarios (1ra y 2da etapa), para su aprobación por la Dirección Ejecutiva. Coordinación oportuna y preparación de aspectos logísticos Se coordinará oportunamente con el personal responsable de la coordinación administrativa del Plan de Implementación de la RENABIP, a fin de canalizar las comunicaciones oficiales con la región/ hospital, gestión de los aspectos logísticos (trámite de pasajes y viáticos, y preparación/reproducción y envío oportuno de materiales y documentos técnicos a las regiones), entre otros. Entre los principales materiales y documentos técnicos a considerarse para las intervenciones a las regiones, se encuentran: Guía Nacional de Conformación y Funcionamiento de CIEI Plan de Implementación de la RENABIP Reglamento Interno modelo de los CIEI. Manual de procedimiento modelo Documento Técnico: Compendio de Normativa Ética para uso de los Comités de Ética en Investigación. Carpetas de trabajo y materiales para los talleres. Se coordinará con las DIRESAs /Hospitales para gestión de aspectos logísticos y operativos locales necesarios para la asistencia técnica: ambiente, refrigerios, equipos (Multimedia, PC, otros), etc. 4

5 Determinación, comunicación y coordinación con instituciones en regiones priorizadas Se han priorizado 12 regiones e instituciones para la implementación de la RENABIP en el Para la intervención/asistencia técnica, oportunamente se establecerá las comunicaciones oficiales y coordinaciones previas necesarias con las instituciones priorizadas, a fin de planificar y organizar las acciones de la primera y segunda etapa de intervención. Estas coordinaciones se extenderán a otras instituciones y actores claves del Gobierno Regional, DIRESA, Universidades, entre otros, según sea el caso, a fin de involucrarlos en el proceso. Las instituciones priorizadas según regiones son: Ancash : Hospital Víctor Ramos Guardia Huaraz Arequipa : Hospital Regional Honorio Delgado Ayacucho : Hospital Regional de Ayacucho Cajamarca : Hospital Regional de Cajamarca Cusco : Hospital Regional del Cusco Huancavelica : Hospital Departamental de Huancavelica Ica : Hospital Regional de Ica La Libertad : Hospital Regional Docente de Trujillo Lambayeque : Hospital Regional Docente Las Mercedes Loreto : Hospital Regional de Loreto Puno : Hospital Regional Manuel Núñez Butrón Tacna : Hospital Regional Hipólito Unanue de Tacna Determinación de capacidades regionales en ética en investigación A través de un instrumento se recogerá información en las regiones priorizadas, sobre recursos humanos formados y/o con experticia en ética en investigación así como de las instituciones universitarias locales con programas de formación/capacitación en ética. FASE 2: INTERVENCION / ASISTENCIA TECNICA Visitas de intervención/asistencia técnica a instituciones en regiones priorizadas Se desarrollará visita a las regiones e instituciones priorizadas que están conformando su CIEI, previa comunicación y coordinación oficial con las autoridades locales /institucionales, de la DIRESA y/o del Gobierno Regional. Dependiendo de la etapa, la asistencia tendrá una duración de 2 ó 3 días. Reuniones y Abogacía con autoridades y actores claves Reuniones de abogacía con autoridades del Gobierno Regional /DIRESA / Hospital/ responsables de gestión de la investigación y actores claves (Universidades, otros), a fin de socializar el Plan y establecer alianzas y estrategias para la Implementación y sostenibilidad de la Red local y nacional de Bioética, así como la conformación oficial y funcionamiento de los Comités Institucionales de Ética en Investigación. 5

6 Reuniones técnicas y talleres Se realizarán reuniones técnicas de socialización de documentos normativos para la conformación y funcionamiento de los CIEI y capacitación sobre aspectos de vigilancia y control ético en la investigación. Se desarrollarán talleres de trabajo grupal para la adecuación, validación y consenso de documentos normativos e instrumentos de gestión de los CIEI (Reglamento Interno de CIEI, Manual de Procedimientos del CIEI y plan de trabajo). En los talleres participarán los integrantes de los CIEI, profesionales expertos en el tema identificados en el ámbito institucional, local y regional, responsables de la gestión de la investigación a nivel DIRESA/Hospital /otras instituciones, autoridades identificadas y otros actores convocados. Considerando los objetivos de la primera etapa de la asistencia técnica, la reunión técnica de socialización y sensibilización tendrá carácter de amplia convocatoria a actores claves institucionales y regionales. Acuerdos de trabajo enfocado a productos Se establecerán acuerdos de trabajo consensuados, estableciendo compromisos bilaterales enfocados a productos definidos y con los respectivos mecanismos de monitoreo y seguimiento. FASE 3: DESPUES Informe técnico Al termino de la intervención/ asistencia técnica, el equipo presentará un informe técnico, adjuntando los productos de la actividad y el acta de acuerdos. Coordinación y seguimiento de Compromisos El equipo de trabajo, realizará coordinaciones, seguimiento y monitoreo del cumplimiento de los acuerdos y compromisos asumidos. 6

7 VI. ORGANIZACIÓN DE ACTIVIDADES ACTIVIDADES 1. Elaboración del plan de intervención/asistencia técnica a las regiones 2. Conformación de los equipos de facilitadores 3. Capacitación de facilitadores. 4. Coordinaciones con los puntos focales en cada región/institución: vía telefónica, virtual vía elluminate, correo electrónico, documentos oficiales. 5. Gestión de pasajes y viáticos, autorización de comisiones de servicio. 6. Preparación y remisión de materiales y documentos técnicos para la capacitación y asistencia técnica a las regiones. 7. Desarrollo de 1ra etapa de intervención/asistencia a regiones/instituciones 8. Desarrollo de 2ra etapa de intervención/asistencia a regiones/instituciones 9. Informe de la asistencia técnica, adjuntando al mismo los respectivos productos 10. Sistematización y evaluación del proceso de Asistencia Técnica CRONOGRAMA (Meses) M J J A S O N D VII. EQUIPO TECNICO CONDUCTOR: El equipo técnico responsable de la planificación y conducción del proceso de asistencia técnica está conformado por: - Méd. Gabriela Minaya Martínez - Méd. Duilio Fuentes Delgado - Enf. Maricela Curisinche Rojas - Méd. Jorge Pérez Dávila - Méd. Cergio Espejo La Rosa - Méd. Beatriz Ayala Quintanilla - Abog. Rosa María Surco Ibarra VIII. EQUIPO TECNICO RESPONSABLE DE LAS INTERVENCIONES / ASISTENCIA TECNICA (FACILITADORES) - El equipo técnico de intervención/asistencia técnica, estará conformado por profesionales con experiencia y/o formación en la temática de Bioética /Ética en investigación, cuyo Rol a desempeñar será el de FACILITADORES del proceso. 7

8 - Participarán como facilitadores los profesionales de la OGITT y de los Centros Nacionales del INS, así como de otras instituciones, que por su experticia temática del profesional, serán convocados. - Equipos de Facilitadores conformados por Regiones: N REGION FECHAS PROPUESTAS EQUIPO FACILITADORES COORDINADOR MIEMBRO 1 1 CAJAMARCA 4º SEMANA DE JUNIO DRA. GABRIELA MINAYA DRA. BETTY AYALA 2 TACNA 1º SEMANA DE JULIO DR. JORGE PEREZ DRA. ROSA MARÍA SURCO 3 CUSCO 2º SEMANA DE JULIO LIC. MARICELA DR. CERGIO ESPEJO CURISINCHE 4 AREQUIPA 2º SEMANA DE JULIO DRA. GRACIELA BALBÍN DRA. IRIS FALCÓN 5 ICA 3º SEMANA DE JULIO DRA. CATHERINE HERNÁNDEZ DR. LUIS MORENO 6 ANCASH 3º SEMANA DE JULIO DR. ABEL GONZALEZ DR.TIZON 7 LORETO 1º SEMANA DE AGOSTO DRA. BETTY AYALA DRA. ROSA MARÍA SURCO 8 LAMBAYEQUE 1º SEMANA DE AGOSTO DR. JORGE PEREZ DRA. IRIS FALCON 9 LA LIBERTAD 2º SEMANA DE AGOSTO DRA. CATHERINE HERNÁNDEZ DRA. GABRIELA MINAYA 10 PUNO 2º SEMANA DE AGOSTO DR. TIZON DR. SANABRIA 11 AYACUCHO 3 SEMANA DE AGOSTO DR. CERGIO ESPEJO DR. DUILIO FUENTES 12 HUANCAVELICA 4º SEMANA DE AGOSTO DR. HERNAN SANABRIA DR. DUILIO FUENTES PERSONAL DE APOYO A CUALQUIER CONTINGENCIA: DR. TIZÓN Y DR. URETA 8

9 IX. PROGRAMACION DE ACTIVIDADES DE LA ASISTENCIA TECNICA IX.1. PRIMERA ETAPA: PROGRAMACION DE ACTIVIDADES Total días comisión de servicio: 3 días Duración de la asistencia técnica: 1 día y medio Día Fecha / horario Temas Metodología Responsable(s) Día 1 Fecha: Viaje a Región Día 2 Fecha: Reuniones de coordinación con autoridades y actores claves de la región Establecer alianzas de trabajo 8:30 hrs - con Director y autoridades del Hospital: presentación e informe: objetivos, productos y cronograma de la intervención/asistencia Técnica. - Coordinar conformación de Comité Institucional de Ética en Investigación 10:00 hrs - con Autoridades del Gobierno Regional: Presentación de Plan de Implementación de la RENABIP y establecer alianzas de trabajo. 11:30 hrs - con Autoridades de la Universidad: Presentación de Plan de Implementación de la RENABIP y establecer alianzas de trabajo. 12:30 hrs - con Autoridades de la DIRESA: Presentación de Plan de Implementación de la RENABIP y establecer alianzas de trabajo. 15:30 hrs - Coordinación y preparación técnico logística para reunión técnica de sensibilización y conferencia. Director Hospital o Representante / Presidente, Gerentes y/o autoridades de Gobierno Regional / Rector / Vice rectorado de Investigación / otras autoridades de la universidad / Director DIRESA, Responsable de Gestión de la Investigación/ otras autoridades / Equipo Técnico de Hospital priorizado / 9

10 17:00 Finaliza actividad del día Día 3 Fecha: Técnica: Socialización Plan de Implementación RENABIP y Pautas para conformación de Comités Institucionales de Ética en Investigación 8:30 hrs Recepción e inscripción de participantes 9:00 hrs Apertura de la Acto protocolar Representante Hospital Director del Hospital 9:15 hrs Bioética y Ética en Investigación en salud : Importancia 10:00 hrs Sistema de Vigilancia y Control Ético en Investigación: Importancia Plan de Implementación de la Red Nacional de Bioética en el Perú (RENABIP) Exposición Exposición Facilitador INS Facilitador INS 10:45 hrs RECESO 11:00 hrs Comités Institucionales de ética en Investigación: Importancia y Pautas para su conformación. 12:00 hrs Presentación oficial de Comité Institucional de Ética en Investigación Exposición Acto protocolar Facilitador INS Director del Hospital / 12:20 hrs Formulación Plan de Trabajo Segunda Etapa de Asistencia Técnica (Producto Nº 1) Taller Miembros CIEI / 13:30 hrs Acta de Acuerdos y Compromisos (Producto Nº 2) Redacción, Lectura y Suscripción del Acta Dirección /CIEI Hospital / Equipo de Facilitadores del INS 14:00 Cierre de la actividad Acto protocolar Hora: Retorno a Lima Hospital 10

11 IX.2. SEGUNDA ETAPA: PROGRAMACION DE ACTIVIDADES Total días comisión de servicio: 5 días Duración de la asistencia técnica: 3 días Día Fecha / horario Temas Metodología Responsable(s) Día 1 Fecha: Viaje a Región Día 2 Fecha: de Coordinación con Autoridades Seguimiento Conformación Oficial de CIEI e Identificación de Capacidades Regionales en Ética en Investigación 8:00 hrs - Presentación y coordinación con autoridades del Hospital: Presentación de objetivos, productos y cronograma de la intervención/asistencia Técnica. - Seguimiento de documento oficial de conformación del CIEI (Producto Nº 3) 10:00 hrs - de Coordinación con Autoridades de la Región/DIRESA 11:30 hrs Validación/actualización de información sobre capacidades regionales en ética en investigación respecto a recursos humanos formados y/o con experticia, e instituciones con programas de formación/capacitación en ética. Visitas /entrevistas diversas instituciones Director Hospital o Representante / Autoridades Región/ DIRESA / Autoridad de DIRESA/Hospital Miembros CIEI 15:30 hrs - Coordinación y preparación técnico logística para reunión técnica y taller de trabajo CIEI /Equipo Técnico de Hospital priorizado / 17:00 Finaliza actividad del día Día 3 Fecha: Fortalecimiento de la Organización y Funcionamiento del CIEI - Reglamento Interno del CIEI - Manual de Procedimientos de CIEI 8:30 hrs Registro de participantes Hospital 11

12 (Producto Nº 4) 9:00 hrs Apertura Ceremonia Director DIRESA /Hospital o Representante 9:15 hrs Ética en Investigación Exposición Facilitador INS 9:45 hrs Comités de Ética en Investigación Organización y Funcionamiento Exposición 10:20 hrs RECESO 10:40 hrs Presentación del Modelo de Reglamento Interno del CIEI 11:20 hrs Revisión y Adecuación del Modelo de Reglamento Interno para el CIEI. Entrega Propuesta: (Producto Nº5) Exposición Taller 13:00 RECESO Facilitador INS Facilitador INS Miembros del CIEI, otros actores convocados y facilitación del equipo del INS 14:30 hrs Presentación del Modelo de Manual de Procedimientos de CIEI 15:10 Revisión y Adecuación del Modelo de Manual de Procedimientos del CIEI Entrega Propuesta: (Producto Nº 6) Exposición Taller 17:00 Finaliza actividad del día Día 4 Fecha: Formulación y Socialización del Plan de Trabajo del CIEI Facilitador INS Miembros del CIEI, otros actores convocados y facilitación del equipo del INS Identificación de Capacidades Regionales en Ética en Investigación (2) 8:30 hrs Presentación de Lineamientos de Acción a considerar en la formulación de los planes de trabajo de los CIEI. 9:00 hrs Elaboración de Plan de Trabajo Entrega (Producto Nº 7) 11:00 hrs Presentación Propuesta de Plan de Trabajo del CIEI a la Dirección del Hospital Taller Miembros CIEI Miembros CIEI Director Hospital Miembros CIEI 12

13 13:00 RECESO 14:30 hrs Socializar información sobre capacidades regionales en ética en investigación respecto a recursos humanos formados y/o con experticia, e instituciones con programas de formación/capacitación en ética. (Producto Nº 8) 15:30 Acta de Compromisos (Producto Nº 9) Taller Redacción, Lectura y Suscripción del Acta Miembros del CIEI, otros actores convocados y facilitación del equipo del INS Autoridades y participantes del Gobierno Regional y Equipo de Facilitadores del INS 16:00 Clausura Ceremonia DIRESA/Hospital Día 5 Fecha: Retorno a Lima 13