MANUAL DEL SISTEMA INTEGRADO DE GESTION ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 CAPITULO V

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1 PAGINA: 1 INTEGRADO DE GESTION ISO 9001:2008 Y OHSAS 18001:2007 CAPITULO V ELABORO REVISÒ APROBÒ NOMBRE CARGO FIRMA

2 PAGINA: RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA 5.1 COMPROMISO DE LA GERENCIA La finalidad de esta sección del Manual es establecer el compromiso y la responsabilidad adquiridas por la Gerencia General de QUALITY PHARMA EIRL para desarrollar e implementar un Sistema Integrado de Gestión, así como la mejora continua de su eficacia el cual es evidenciado a través de este Manual SIG y la divulgación, entendimiento y monitoreo de su Política SIG; y los objetivos del SIG los cuales destacan la importancia de satisfacer las necesidades de las partes Interesadas, requisitos legales y reglamentarios mediante el acompañamiento efectivo de revisiones periódicas y objetivos y metas, asegurando la disponibilidad de recursos. La Gerencia General de QUALITY PHARMA EIRL es consciente de los beneficios que reporta un SIG de CA-SySO para lograr la calidad a todos los niveles de la empresa, y conseguir la satisfacción de sus clientes así como la protección de la Seguridad y Salud de sus colaboradores. Para llevar a cabo lo anteriormente señalado se ha definido lo siguiente: - Comunicar a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios. - Definir e implementar la Política Integrada de Gestión de QUALITY PHARMA EIRL y los objetivos que se desprenden de ella. - Realizar las revisiones por la Gerencia al Sistema Integrado de Gestión para asegurar su efectividad. - Definir y gestionar los recursos necesarios para el mantenimiento y mejora del Sistema Integrado de Gestión. 5.2 ENFOQUE A LAS PARTES INTERESADAS Enfoque al Cliente La organización se enfoca en el cliente asegurando que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción en la Política del SIG, los Objetivos del SIG y lo establecido en los puntos Determinación de los requisitos relacionados con el producto y con el servicio y el Satisfacción del Cliente establecidos en el Capítulo VII y el Capítulo VIII respectivamente del presente Manual del SIG. La organización protege a las partes interesadas identificando los peligros y evaluando los riesgos asociados o derivados, a los requisitos de los clientes, estableciendo controles apropiados mediante el P-7-SIG-07 Procedimiento para la Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos de Seguridad y Salud Ocupacional y la R-7-SIG-10 Matriz de Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos de Seguridad y Salud Ocupacional

3 PAGINA: Identificación de Peligros, Evaluación de Riesgos y determinación de Controles La identificación de peligros y evaluación de riesgos de Seguridad y Salud Ocupacional producto de las actividades, productos y servicios de QUALITY PHARMA EIRL son identificados y analizados y se implementan las medidas de control operacional necesarias para la disminución de los riesgos asociados a las actividades se desarrollo el P-7-SIG-07 Procedimiento para la Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos de Seguridad y Salud Ocupacional, el que se complementa con la R-7-SIG-10 Matriz de Identificación de Peligros y Evaluación de Riesgos de Seguridad y Salud Ocupacional. 5.3 Política del Sistema Integrado de Gestión La Política del SIG y los objetivos pertinentes a ella son revisados frecuentemente para garantizar que siga siendo adecuada, se efectúa en las revisiones por la gerencia, con la periodicidad indicada según el P-5-SIG-08 Procedimiento Revisión por la Gerencia. QUALITY PHARMA EIRL comunica y se asegura que sea entendida a través de la difusión, publicación, sociabilización, capacitación y sensibilización. La Política del SIG y los Objetivos han sido instalados en la recepción, Oficina de Gerencia General, Comedor, dentro de las dependencias de modo que pueda ser leída por cualquier integrante de la organización, visita y/o cliente. La política del SIG está dispuesta al público a través de nuestra página web cuya dirección es PLANIFICACION Objetivos y Programas de Gestión SIG La Gerencia General de QUALITY PHARMA EIRL establece los Objetivos del SIG los cuales son medibles y coherentes con la Política del SIG planifica el SIG cumpliendo con los objetivos de Calidad y Seguridad y Salud Ocupacional Planificación del Sistema Integrado de Gestión CA-SySO 5.5 Responsabilidad Autoridad y Comunicación Responsabilidad y Autoridad QUALITY PHARMA EIRL, establece la responsabilidad y autoridad de los puestos involucrados en el SIG, en los procesos, procedimientos e instrucciones de trabajo, así mismo documenta su estructura organizacional en el D-5-SIG-03 Organigrama Funcional de Quality

4 PAGINA: 4 Pharma EIRL donde se establecen las áreas departamentales, funciones, responsabilidades y sus interrelaciones, donde conjuntamente con Gerencia General, planean, conducen, aplican y verifican el trabajo que inciden directamente en el Sistema Integrado de Gestión (CA-SySO). Además las funciones y responsabilidades están definidas, documentadas y comunicadas dentro de QUALITY PHARMA EIRL a través de M-5-RH-01 Manual de Organizaciones y Funciones de cada uno de los integrantes de la organización Representante de la Dirección SIG El Representante de la Dirección SIG, actúa por delegación en el ámbito de toda la empresa con la autoridad y responsabilidad definida, con el objeto de: - Asegurar la implementación y la mantención de los procesos necesarios para el SIG. - Comunicar a la Gerencia General del funcionamiento y desempeño del SIG, y establecer un mecanismo para evidenciar cualquier tipo de mejora. - Promover en todos los niveles de organización la toma de conciencia con respecto a cumplir con los requisitos de los clientes Comunicación Interna La Gerencia General de QUALITY PHARMA EIRL, ha establecido los canales apropiados de comunicación dentro de la organización, la cual se promueve en todos los niveles, con la finalidad de lograr la eficacia de nuestro SIG, a través de reuniones con la Gerencia General, reuniones de departamentos, reuniones de equipos de trabajo, correo electrónico corporativo, intranet y telefónico, para informar acuerdos, estado actual, modificaciones, y mejoras del SIG. Los Jefes de Departamento y/o Procesos son responsables de comunicar a la organización de los requisitos, los acuerdos tomados, resultados y medios de operación del SIG. 5.6 Revisiones por la Gerencia La Gerencia general de QUALITY PHARMA EIRL, planifica y revisa el SIG cada 6 meses para asegurar su adecuación y efectividad continua, y según lo establecido en el P-5-SIG-08 Procedimiento Revisión por la Gerencia. La revisión incluye oportunidades de mejora y la necesidad de realizar cambios al SIG, incluyendo a la Política del SIG y a los objetivos del SIG de manera que sigan siendo efectivas para el SIG Información para la Revisión

5 PAGINA: 5 La reunión de revisión es convocada por el Representante de la Dirección del SIG con el propósito de obtener una retroalimentación de los Jefes de Departamento según el R-5-SIG-12 Información de Entrada para la Revisión por la Gerencia. La información utilizada por la Gerencia General para analizar el funcionamiento del SIG consta de los siguientes: - Detección de Incidentes-Ocurrencia de Accidentes - Quejas o Reclamos de los clientes internos/externos. - Resultados de auditorías externas/internas. - Fallas en los Procesos. - Productos/servicios no conformes. (Reportes de Productos y/o Servicios No Conformes) - Estado de las acciones correctivas y preventivas (abiertas y cerradas). - Acciones de seguimiento de Revisiones por la Dirección previas. - Incumplimiento de la legislación en Seguridad y Salud Ocupacional y requisitos normativos de entes regulatorios. - Resultados de la medición de los Objetivos del SIG y de los Procesos. - Necesidades de realizar cambios sobre los objetivos y la Política del SIG Resultados de la Revisión Los resultados de las revisiones por la Gerencia General deben incluir los siguientes aspectos: - La mejora de la eficacia del SIG y de sus procesos. - La mejora del producto y servicio en relación con los requisitos del cliente. - La asignación de recursos. - La toma de decisiones y acciones en relación a la eficacia del SIG.