Preguntas frecuentes. 1. La Resolución incluye a los bienes que cuentan con registro sanitario, fitosanitario y notificación sanitaria obligatoria?

Transcripción

1 Pregunta 1. La Resolución incluye a los bienes que cuentan con registro sanitario, fitosanitario y notificación sanitaria obligatoria? Respuesta No incluye. De conformidad con el Reglamento de Registro y Control Sanitario expedido mediante Decreto Ejecutivo 1583 (Registro Oficial N 347, junio 14 del 2001) y el Reglamento Sustitutivo de Registro Sanitario para Medicamentos en General, publicado en el Registro Oficial No. 889 del Viernes 08 de Febrero de 2013, el Ministerio de Salud Pública es la autoridad competente para el control de importaciones de: Alimentos procesados y, los productos naturales procesados de uso medicinal, cosméticos, productos higiénicos, perfumes, productos naturales procesados, y plaguicidas de uso doméstico, industrial o agrícola; así como de medicamentos en general, medicamentos genéricos, drogas, insumos o dispositivos médicos y homeopáticos, reactivos bioquímicos, entre otros (*1) Así como, la Agencia Ecuatoriana de Aseguramiento de la Calidad del Agro- AGROCALIDAD, es la autoridad competente para controlar la situación fitosanitaria de las plantas, los productos vegetales, productos pecuarios, insumos para la agricultura de los bienes reglamentados que se importan. (*1) La Ley Orgánica de Salud establece en el Art. 6.- Es responsabilidad del Ministerio de Salud Pública: 18. Regular y realizar el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento, transporte, comercialización, dispensación y expendio de alimentos procesados, medicamentos y otros productos para uso y consumo humano; así como los sistemas y procedimientos que garanticen su inocuidad, seguridad y calidad

2 2. La Resolución aplica también para las importaciones de bienes sujetos a Reglamentación Técnica Ecuatoriana, cuyos valores FOB sean inferiores a los dólares? 3. Los bienes con normativa técnica obligatoria están sujetos al cumplimiento de la Resolución CIMC? De acuerdo a la Resolución No. 465 del COMEXI publicada en R.O.S. No. 506 del 14 de enero de 2009, que el certificado de conformidad de producto es exigible para las importaciones cuyos valores FOB sean superiores a los dólares, excepto para el caso de confecciones (prendas de vestir elaboradas, tales como ropa, camisas, pantalones entre otros) y calzados; no aplicaría. Sólo los bienes incluidos en el Anexo 1 de la Resolución 009 del CONCAL que cuenten con Norma Técnica Obligatoria, mantendrán el carácter de reglamentación técnica, hasta que sean reglamentados o normados con el carácter de voluntaria.

3 4. Se reconocerá la vigencia de los Certificados de Inspección emitidos antes de la publicación de la Resolución CIMC? 5. Se reconocerá la vigencia de los Certificados de Reconocimiento INEN-1 emitidos antes de la publicación de la Resolución CIMC? 6. Cuáles son los organismos de certificación que pueden emitir Certificados de Conformidad de Producto para los productos sujetos a Reglamentación Técnica Ecuatoriana? Los Certificados de Inspección emitidos por organismos de inspección acreditados y reconocidos por el OAE al amparo del art. 1 letra a) de la resolución 18 de la CONCAL, serán válidos Para el lote inspeccionado que se importa. Los Certificados de Reconocimiento (Formulario INEN-1) emitidos por el INEN, antes de la publicación de la Resolución CIMC, serán válidos hasta la fecha de vigencia que consta en el Certificado. OAE publicará en su portal web, la lista de organismos acreditadores para laboratorios, certificación e inspección, nacionales y extranjeros. OAE creará una base de datos para retroalimentar la información de los certificados recibidos, detallando: producto, certificado de conformidad, origen

4 7. El Registro de los Certificados de Conformidad se debe realizar antes o después de la nacionalización de los bienes importados? 8. En los casos que no exista un organismo de certificación que emita el certificado de conformidad de producto en los términos establecidos en los art. 4 y 5 de la Resolución CIMC Cuál es el procedimiento para importar un bien sujeto a Reglamentación Técnica Ecuatoriana? El Registro de los certificados de conformidad se realizará en la Subsecretaría de Calidad del Ministerio de Industrias y Productividad previo a la comercialización de los bienes sujetos a reglamentos Técnicos Ecuatoriano; esta Subsecretaría entregará los códigos de registro, para fines de trazabilidad y control de mercado. Se coordinará con el OAE para actualización de la información que reciben ellos. Por excepción, previa certificación escrita del OAE de que no existen organismos de certificación en el mundo que emitan el certificado de conformidad de producto en los términos establecidos en los art. 4 y 5 de la Resolución CIMC, los bienes sujetos a cumplimiento de reglamento técnico ecuatoriano podrán continuar importándose con la obtención de un certificado de conformidad en destino

5 9. Los importadores de lubricantes y autopartes podrán continuar presentando los certificados de conformidad y licencias o informes de ensayos y fichas técnicas que estaban establecidos en el art. 4 de la Resolución 010 de la CONCAL? 10. Cuando se considera que un bien sujeto a reglamentación técnica ecuatoriana se encuentran en tránsito? Efectivamente, de conformidad con el art. 15 de la Resolución CIMC, los importadores o consignatarios de lubricantes y autopartes, podrán presentar: certificado de conformidad de producto emitido por un organismo de certificación reconocido por OAE certificados o licencias emitidos por un organismo certificador informes de ensayos y fichas técnicas emitidos por un laboratorio acreditado, a efectos de que un organismo de certificación en destino, designado para que emita un certificado de conformidad de producto, para el lote que se importa. Para fines de aplicación de la Disposición Transitoria Tercera de la Resolución CIMC, se considerará como bien en tránsito, aquellos productos que demuestren que han sido negociados o embarcados antes de la fecha de vigencia de esta resolución. En los casos de negociaciones previas, deberán entregar la documentación de soporte en la Subsecretaría de la Calidad, para que luego del análisis de la documentación, informe a la SENAE lo que se considera como mercadería en tránsito