Preguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos

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1 Preguntas que se hacen con frecuencia sobre los estudios clínicos Son seguros? Todos los ensayos clínicos deben ser aprobados por el gobierno federal y deben cumplir con una reglamentación estricta que protege los derechos de las personas participantes. Para contribuir a asegurar la relativa seguridad y la eficacia del tratamiento, cada ensayo clínico debe ser sometido a pruebas preclínicas (por ejemplo: estudios de células y pruebas con animales) antes de que puedan comenzar las pruebas humanas en gran escala. Sin embargo, como sucede con cualquier tratamiento, hay riesgos inherentes, entre los que se encuentran los siguientes: La nueva terapia podría resultar menos eficaz de lo que indicaba la investigación previa Efectos secundarios inesperados El estudio podría requerir más tiempo y esfuerzo que el tratamiento habitual Cómo puedo participar? Cada estudio clínico tienen criterios que los pacientes tienen que satisfacer antes de poderlos inscribir. Las consideraciones de elegibilidad para un estudio pueden requerir información específica acerca de la condición de la persona y el tratamiento que ha recibido anteriormente (por ejemplo, tipo y / o etapa del tumor, edad, sexo, historia médica, medicamentos) y criterios adicionales que podrían no corresponderle a usted. Por lo tanto, siempre es útil que sea su proveedor de atención médica el que tome el primer contacto con el grupo que está realizando el estudio para que le proporcionen la lista completa de los criterios de elegibilidad.

2 Son las personas que participan en un estudio clínico "conejillos de Indias" para las investigaciones? No. Se han establecido muchas salvaguardias para las personas que participan en estudios sobre el cáncer. Los posibles participantes en estudios clínicos pasan por un trámite de consentimiento fundamentado y se enteran de información importante que les ayuda a decidir si desean participar o no. El estudio también es controlado por una Junta de Revisión Institucional (sigla en inglés, IRB) y, si el estudio es un estudio clínico de la Etapa III, por una Junta de Control de la Seguridad y los Datos (sigla en inglés, DSMB). Si alguien está participando en un estudio de la fase III y se descubre que existe una ventaja definitiva para los participantes en el otro grupo, qué ocurre? Si los primeros resultados demuestran que existe una ventaja definitiva para uno de los grupos, es posible que el patrocinador del estudio opte por terminar el estudio antes de su fin y establecer un protocolo que permita un uso más amplio del fármaco antes de que se autorice su venta al público. Qué ocurre si alguien desea dejar de participar en un estudio? Bajo el trámite del consentimiento fundamentado, una persona tiene el derecho de descontinuar su participación en un estudio en cualquier momento. La decisión de un participante de abandonar un estudio clínico no pone en peligro el tratamiento que reciba en el futuro, y el participante tendrá la oportunidad de conversar acerca de otros tratamientos o atención con un médico del estudio. Es posible que esta persona sea enviada nuevamente a su médico primario para que continúe con el tratamiento estándar. Son elegibles las personas que no tienen cáncer para participar en un estudio? Hay tres tipos de estudios sobre el cáncer que están abiertos para personas que no tienen cáncer:

3 . Estudios sobre prevención. Estudios sobre la detección temprana y métodos de detección. Estudios sobre diagnóstico Podría yo terminar recibiendo un placebo píldora de azúcar? Los estudios sobre el cáncer no conllevan placebos (es decir, píldoras de azúcar). Sólo se administra un placebo cuando no existe un tratamiento ya establecido. Como tal, la mayoría de los estudios sobre el cáncer se conciben con el propósito de comparar un tratamiento nuevo con uno que se está utilizando actualmente como la terapia estándar. Si usted opta por inscribirse en un estudio clínico, recibirá tratamiento. Ya sea si se le coloca en un grupo de control o si recibirá el fármaco bajo estudio, lo mínimo que se le ofrecerá es el tratamiento estándar que ya se está utilizando. Por qué hay criterios de elegibilidad? El satisfacer los criterios ayuda a proteger la seguridad de los participantes. Algunas personas tienen otros problemas de salud que podrían empeorar con los tratamientos del estudio. Además, es importante asegurarse que los participantes en el estudio sean lo más similares posible para que los médicos puedan estar seguros de la causa o motivo de los resultados. Por ejemplo, algunos estudios clínicos no aceptan participantes que ya han tenido otro tipo de tratamiento para su cáncer. De lo contrario, los médicos no podrán estar seguros si los resultados obtenidos en el participante se debieron al tratamiento bajo estudio o al tratamiento que recibió con anterioridad. Por último, es importante recordar que nadie sabe si el tratamiento que se está probando en un estudio clínico resultará ser mejor que los enfoques que se están usando actualmente. Por qué no todos los médicos le dicen a la gente que los estudios clínicos son una opción? Algunas veces los profesionales de atención médica no envían a las personas a estudios clínicos porque:

4 . No saben qué estudios clínicos están disponibles. No desean perder el control de la atención que le prestan a una persona - O BIEN -. Consideran que la terapia estándar es la mejor Por lo general, la decisión de un médico sobre cualquier tema relacionado con el tratamiento se basa en lo que él o ella cree ser lo mejor para el paciente. Sin embargo, cada paciente tiene el derecho de tomar en cuenta todas las opciones posibles y tomar la decisión basándose en lo que es mejor para él o ella. Si alguien decide participar en un estudio sobre el tratamiento de cáncer, costará más que el tratamiento estándar? Cubrirá el seguro de la persona los costos que esto involucre? Hay dos tipos de costos relacionados con los estudios clínicos - los costos de atención del paciente y los costos de la investigación misma. Por lo general, el patrocinador del estudio cubre los costos de la investigación. Es posible que los costos de atención del paciente estén cubiertos por el seguro médico del paciente. Estos costos incluyen visitas al médico, estadías en un hospital, análisis de laboratorio y radiografías que se presentan cuando alguien participa en un estudio o está recibiendo tratamiento estándar. Los costos adicionales por la atención que se relacionan con un estudio clínico podrían involucrar el requisito de análisis y pruebas adicionales. Aunque algunos seguros médicos cubren estudios clínicos, otras compañías de seguro no reembolsarán los costos de "terapias experimentales." Sin embargo, con frecuencia las decisiones se toman considerando los casos individualmente y se termina reembolsando el costo de algunos tratamientos. Algunos patrocinadores de estudios clínicos hacen un esfuerzo especial para trabajar con los seguros médicos para que se reembolsen los costos. Al considerar las opciones, las personas interesadas deberían preguntar al personal del estudio qué experiencia han tenido hasta la fecha con el estudio que están considerando. Deberían preguntar específicamente acerca del tipo de seguro médico involucrado. Es posible que las personas logren hasta obtener ejemplos sobre cómo su empleador o plan de seguro médico administrado ha respondido

5 Qué ocurre con los resultados del estudio clínico? Después de que termine el estudio clínico, los investigadores analizan los datos y toman decisiones acerca de si seguir estudiando el tema o no. Después de terminar la fase I del estudio, los investigadores deciden si:. Tienen suficientes datos para respaldar la decisión de continuar con la fase II del estudio. Descontinúan las investigaciones debido a que el agente bajo estudio no ofrecía seguridad Cuando se termina la fase II del estudio, los investigadores deciden si:. Tienen suficientes datos para respaldar la decisión de continuar con la fase III del estudio. Descontinúan las investigaciones debido a que el agente bajo estudio no ofrecía seguridad o no era eficaz Una vez terminada la fase III del estudio, los investigadores deben examinar los datos y decidir si los resultados tienen importancia desde el punto de vista médico. Después de terminar ese análisis, los investigadores transmiten los resultados del estudio a la comunidad médica y al público. En la mayoría de los casos, los resultados de un estudio se reportan primero en las revistas científicas cuyos artículos son examinados primero por profesionales antes de publicarse. Pero si los resultados de un estudio tienen importancia médica significante, podría hacerse un anuncio al público mientras se presenta el informe oficial para asegurarse que la gente pueda beneficiarse rápidamente con el nuevo adelanto. Con mucha probabilidad resultados que son particularmente importantes aparecerán en los medios de comunicación y se debatirán en reuniones científicas y por grupos de defensa. Una vez que un estudio clínico ha demostrado que una intervención es segura y eficaz, podría convertirse en la nueva norma de práctica para los médicos. La Fundación de Estudio de la Mujer de Enfermedades Neoplasicas e Investigaciones Oncológicas (FEMENINO), no es un proveedor de servicios de salud y no proporciona consejos médicos. Esta información no debe ser usada para auto diagnóstico o para reemplazar los servicios de un médico profesional. Además, FEMENINO no respalda, recomienda, representa o da garantía alguna relacionada con la precisión, actualización, calidad o infracción de cualquier material, producto o información proporcionada por las organizaciones de donde se tomo la información.